A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a Nota Técnica nº 200/2025 com orientações detalhadas sobre a importação e a manipulação de IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos) agonistas do GLP-1, utilizados em medicamentos como Ozempic, Saxenda e Mounjaro, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”.
A medida estabelece critérios rigorosos para o uso desses insumos, visando a segurança, rastreabilidade e qualidade dos produtos manipulados, especialmente em um cenário de alta demanda e risco sanitário elevado.
Biotecnológicos x Sintéticos
De acordo com a Anvisa, os IFAs agonistas do GLP-1 podem ser obtidos por via biotecnológica ou por síntese química, e cada uma dessas origens possui regras distintas.
IFAs biotecnológicos: só poderão ser manipulados se forem do mesmo fabricante do insumo já aprovado no registro do medicamento. Um exemplo é a semaglutida, que atualmente possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, versões sintéticas da semaglutida não podem ser importadas nem manipuladas até que um medicamento com o IFA sintético seja oficialmente registrado.
IFAs sintéticos: a manipulação está autorizada somente se a molécula já estiver presente em medicamentos registrados no Brasil. Nesses casos, os importadores devem seguir uma lista mínima de testes de controle de qualidade estabelecida pela Anvisa, além de obedecer ao fluxo de importação regulado.
A agência reforça que não é permitido extrapolar dados de eficácia e segurança entre insumos de fabricantes diferentes, principalmente em se tratando de IFAs biotecnológicos, cujo desempenho está diretamente ligado a fatores como linhagem celular, processo de fabricação e tecnologia aplicada.
Importação e controle de qualidade
A importação desses insumos deve seguir o Canal Amarelo da fiscalização aduaneira, com liberação condicionada à assinatura de um Termo de Guarda, o qual só poderá ser baixado após autorização formal da Anvisa. As empresas importadoras devem realizar testes obrigatórios de identidade, pureza, potência e estabilidade, conforme a nota técnica.
As farmácias de manipulação não podem importar diretamente os insumos, sendo essa atividade restrita a empresas com autorização sanitária específica. Além disso, também caberá às farmácias realizar testes mínimos de controle de qualidade antes de liberar os produtos ao consumidor. Os resultados devem estar disponíveis em caso de fiscalização.
Fiscalização
Desde 2023, a Anvisa intensificou a fiscalização em farmácias de manipulação e empresas distribuidoras de IFAs, após identificar prescrições com doses abusivas, uso de insumos não aprovados e falhas no controle de qualidade.
Diante da gravidade dos achados, a Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) determinou a continuidade do programa de fiscalização, com foco em preparações magistrais estéreis, especialmente as injetáveis.
A Agência também decidiu, por meio do Circuito Deliberativo nº 898/2025, retirar o efeito suspensivo de eventuais recursos administrativos que tentem barrar as determinações da diretoria. A medida visa proteger a saúde pública diante dos riscos associados ao uso inadequado desses medicamentos manipulados.
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